México Revoluciona el Registro Sanitario de Medicamentos: Nuevas Reglas para Patentes, Genéricos y Moléculas Innovadoras
Publicado elSe ajustan reglas para patentes, genéricos y moléculas nuevas, incluyendo prórrogas de registros por diez años. Firmada por Sheinbaum y Kershenobich.
México ha implementado una reforma trascendental al Reglamento de Insumos para la Salud, una medida que redefine el panorama regulatorio de medicamentos en el país. Esta actualización introduce nuevos y más rigurosos filtros para la evaluación de productos farmacéuticos, afectando directamente a patentes, genéricos y moléculas de reciente desarrollo. El decreto fue formalmente firmado en Ciudad de México el 23 de abril de 2026 por la presidenta Claudia Sheinbaum Pardo y el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz.
La reforma establece un marco de mayor control regulatorio y una estrecha coordinación con la propiedad industrial. Entre los cambios más destacados, se redefinen los trámites para moléculas nuevas, productos biotecnológicos, medicamentos genéricos, biotecnológicos innovadores y biocomparables. La noción de “molécula nueva” se amplía para comprender cualquier fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria que no cuente con registro sanitario previo en México. Esta precisión asegura que un mayor espectro de productos se someta a una evaluación especializada antes de su ingreso al mercado nacional.
Para los medicamentos que contengan moléculas nuevas, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), requerirá la opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas como parte esencial del proceso de evaluación del registro sanitario. Sin embargo, la reforma introduce una eficiencia operativa crucial: si la solicitud ya cuenta con una autorización previa de una autoridad regulatoria extranjera reconocida, la opinión del Comité solo se solicitará cuando se identifique un riesgo específico asociado al medicamento. Esto evita revisiones automáticas para expedientes con antecedentes regulatorios internacionales sólidos, manteniendo el control técnico sin duplicar esfuerzos innecesables.
En el ámbito de los productos biotecnológicos, incluyendo los innovadores y biocomparables, la Cofepris podrá solicitar opiniones técnicas adicionales, especialmente del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, para demostrar su seguridad, calidad y eficacia, particularmente si se identifica algún riesgo. Esta diferenciación en la evaluación por riesgo subraya un enfoque más adaptado y minucioso para esta categoría de medicamentos complejos.
Un aspecto crucial de la reforma es el ajuste en las reglas sobre la protección de datos técnicos. Se refuerza la protección de la información de seguridad y eficacia por un periodo de cinco años, impidiendo que terceros utilicen estos datos para tramitar registros de productos equivalentes durante dicho plazo. Esta medida busca salvaguardar las inversiones en investigación y desarrollo de las farmacéuticas innovadoras, fomentando un ambiente propicio para la llegada de nuevas terapias al país.
La compensación de patentes también experimenta cambios significativos. El gobierno federal ha establecido un mecanismo que permite extender la vigencia de las patentes de medicamentos hasta por cinco años. Esta prórroga se otorgará para compensar a las farmacéuticas en casos de “retrasos no razonables” por parte de la autoridad sanitaria en la emisión de registros. Dicha compensación se materializará mediante un certificado complementario emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Este beneficio aplica exclusivamente a medicamentos alopáticos con moléculas nuevas que no posean registro previo en el país, y siempre que la demora sea atribuible directamente a la Secretaría de Salud, excluyendo errores u omisiones por parte de las empresas solicitantes. El nuevo artículo 166 Bis 1 del reglamento detalla que, si el proceso de registro presenta retrasos que afecten el aprovechamiento de la patente, el titular podrá solicitar este ajuste.
En cuanto a las prórrogas de registros sanitarios, la reforma establece que la primera prórroga de los registros sanitarios de medicamentos será otorgada por un periodo de diez años. Esta disposición, alineada con la Ley General de Salud, proporciona mayor certidumbre a la industria y asegura una supervisión continua de la calidad y seguridad de los medicamentos a lo largo del tiempo.
El decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Se ha especificado que los trámites ya en curso al momento de la entrada en vigor continuarán bajo las disposiciones anteriores hasta su conclusión. Adicionalmente, la Secretaría de Salud dispondrá de 180 días naturales para realizar las adecuaciones normativas y administrativas necesarias para la plena implementación de esta reforma. Esta modernización del marco regulatorio busca no solo garantizar tratamientos más seguros y eficaces, sino también optimizar la coordinación entre la autoridad sanitaria y la propiedad industrial, promoviendo la innovación y el acceso a medicamentos de calidad para todos los mexicanos.
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